Justification of the criteria for rationing and the maximum permissible concentration in the working area air of antibacterial drugs on the example of the pharmaceutical substance clindamycin hydrochloride

  • V.O. Zemtsova Research Institute of Hygiene, Toxicology, Epidemiology, Virology and Microbiology of the State Institution “Republican Center of Hygiene, Epidemiology and Public Health” https://orcid.org/0009-0009-2048-6398
  • R.V. Bogdanov Research Institute of Hygiene, Toxicology, Epidemiology, Virology and Microbiology of the State Institution “Republican Center of Hygiene, Epidemiology and Public Health” https://orcid.org/0000-0003-3655-4155
  • V.V. Shevlyakov Research Institute of Hygiene, Toxicology, Epidemiology, Virology and Microbiology of the State Institution “Republican Center of Hygiene, Epidemiology and Public Health” https://orcid.org/0000-0001-8226-9350
  • V.A. Filonyuk Research Institute of Hygiene, Toxicology, Epidemiology, Virology and Microbiology of the State Institution “Republican Center of Hygiene, Epidemiology and Public Health” https://orcid.org/0009-0002-5617-6593
  • I.S. Poznyak Research Institute of Hygiene, Toxicology, Epidemiology, Virology and Microbiology of the State Institution “Republican Center of Hygiene, Epidemiology and Public Health”
DOI: https://doi.org/10.22263/2312-4156.2025.4.91
Keywords: antibacterial drugs, pharmaceutical substance clindamycin hydrochloride, the working area air, safety factor, hygienic standardization criteria, hygienic standardization principles

Abstract

Abstract.

Objectives. To substantiate analytically the criteria and principles of hygienic regulation of the content of antibacterial drugs in the air of the working area with their testing on the example of the pharmaceutical substance of the antibiotic clindamycin hydrochloride.

Results. By the analysis of methodological documents on the development of maximum permissible concentration in the air of the working zone (MРCw.z.) of different types of industrial substances we have substantiated the criteria for standardization of antibacterial drugs (ABD) by the nature of their leading harmful effect on the body depending on the quantitative prevalence of the values of threshold concentrations of general toxic or specific allergic and/or dysbiotic action established in chronic inhalation experiments; the procedure for calculating the safety factor to the established value of the threshold concentration of chronic toxicity of ABD when substantiating MРCw.z. has been clarified as well.

Conclusions. The standardization of the pharmaceutical substance clindamycin hydrochloride (CH) according to the limiting criterion of the leading harmful general toxic effect on the body is shown; the MРCw.z. of CH aerosol according to the established value of the threshold concentration of chronic general toxic effect (Limсh at the level of 4.4 mg/m3) is substantiated taking into account the calculated safety factor (11) at the level of 0.4 mg/m3, hazard class II

Author Biographies

V.O. Zemtsova , Research Institute of Hygiene, Toxicology, Epidemiology, Virology and Microbiology of the State Institution “Republican Center of Hygiene, Epidemiology and Public Health”

postgraduate student, research fellow

R.V. Bogdanov, Research Institute of Hygiene, Toxicology, Epidemiology, Virology and Microbiology of the State Institution “Republican Center of Hygiene, Epidemiology and Public Health”

Candidate of medical sciences, head of the industrial toxicology laboratory

V.V. Shevlyakov, Research Institute of Hygiene, Toxicology, Epidemiology, Virology and Microbiology of the State Institution “Republican Center of Hygiene, Epidemiology and Public Health”

Doctor of medical sciences, professor, chief researcher of the industrial toxicology laboratory

V.A. Filonyuk, Research Institute of Hygiene, Toxicology, Epidemiology, Virology and Microbiology of the State Institution “Republican Center of Hygiene, Epidemiology and Public Health”

Doctor of medical sciences, professor, chief researcher of the industrial toxicology laboratory

I.S. Poznyak, Research Institute of Hygiene, Toxicology, Epidemiology, Virology and Microbiology of the State Institution “Republican Center of Hygiene, Epidemiology and Public Health”

Candidate of biological sciences, head of the department for ensuring the reliability of test results

References

Методические указания к постановке исследований для обоснования санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны : утв. Гл. гос. санитар. врачом СССР 4 апр. 1980 г. № 2163-80 / М-во здравоохранения СССР. Москва, 1981. 28 с.

Требования к постановке токсиколого-аллергологических исследований при гигиеническом нормировании белоксодержащих аэрозолей в воздухе рабочей зоны : метод. указания : утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 29 нояб. 2002 г. №11-11-10 РБ-02 // Сборник официальных документов по медицине труда и производственной санитарии / Респ. центр гигиены, эпидемиологии и обществ. здоровья, Респ. науч.-практ. центр гигиены ; ред.: В. П. Филонов, С. М. Соколов ; сост.: А. В. Ракевич, Г. Е. Косяченко, Н. П. Бороденко. Минск, 2004. Ч. 14 : Промышленная токсикология. С. 4–49.

Требования к постановке экспериментальных исследований по изучению аллергенных свойств и обоснованию предельно допустимых концентраций химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы : метод. указания : утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 6 июня 2003 г. № 1.1.11-12-5-2003 // Сборник официальных документов по медицине труда и производственной санитарии / Респ. центр гигиены, эпидемиологии и обществ. здоровья, Респ. науч.-практ. центр гигиены ; ред.: В. П. Филонов, С. М. Соколов ; сост.: А. В. Ракевич, Г. Е. Косяченко, Н. П. Бороденко. Минск, 2004. Ч. 14 : Промышленная токсикология. С. 133–156.

Обоснование предельно допустимых концентраций и методик выполнения измерений содержания в воздухе рабочей зоны микроорганизмов-продуцентов и микробных препаратов на их основе : инструкция по применению № 009-1015 : утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 16 окт. 2015г. / Науч.-практ. центр гигиены ; разраб.: В. В. Шевляков, В. А. Филонюк, Н.В.Дудчик [и др.]. Минск, 2015. 30 с.

Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов : инструкция 1.1.11-12-206-2003 : утв. постановлением Гл. гос. санитар. врача Респ. Беларусь от 30 дек. 2003 г. № 206 // Сборник санитарных правил и норм по коммунальной гигиене / М-во здравоохранения Респ. Беларусь. Минск, 2004. Ч. 2. С. 11–63.

Постановка исследований для обоснования предельно допустимых концентраций антибиотиков в воздухе рабочей зоны : метод. указания : утв. Зам. гл. гос. санитар. врача СССР 18 июня 1989 г. № 5051-89 / М-во здравоохранения СССР, Всесоюз. науч.-исслед. ин-т антибиотиков ; сост. Б. А. Шендеров. Москва, 1989. 22 с.

Земцова, В. О. Экспериментальная оценка острой токсичности фармацевтической субстанции клиндамицина гидрохлорид / В. О. Земцова, Р. В. Богданов, В. В. Шевляков // Сборник материалов международной научно-практической конференции «Здоровье иокружающая среда», посвященной 95-летию республиканского унитарного предприятия «Научно-практический центр гигиены», Минск, 24–25 ноября 2022 г. / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Науч.-практ. центр гигиены ; под общ. ред. А. А. Тарасенко. Минск : Изд. центр БГУ, 2022. С. 447–450.

Особенности биологического действия фармацевтической субстанции клиндамицина гидрохлорид в субхроническом эксперименте / В. О. Земцова, В. В. Шевляков, Р. В. Богданов, В. М. Василькевич // Медицинская наука: вчера, сегодня, завтра : Всерос. Форум молодых учёных, посвящ. 300-летию Рос. акад. наук и 80-летию создания Акад. мед. наук СССР (РАМН) : сб. ст. и тез. Москва : Тритон, 2024. С. 1774–1780.

Экспериментальная оценка токсического, аллергического и дисбиотического действия на организм фармацевтической субстанции клиндамицина гидрохлорид при субхроническом ингаляционном воздействии / В. О. Земцова, Р. В. Богданов, В. В. Шевляков [и др.] // Здоровье и окружающая среда : сб. науч. тр. / редкол.: С. И. Сычик (гл. ред.) [и др.]. Гомель : Редакция газеты «Гомельская праўда», 2024. С. 200–209.

Обоснование и апробация методических подходов экспериментальной оценки острого дисбиотического действия антибактериальных лекарственных средств / В. О. Земцова, Р. В. Богданов, В. В. Шевляков [и др.] // Здоровье и окружающая среда : сб. науч. тр. / редкол.: С. И. Сычик (гл. ред.) [и др.]. Гомель : Редакция газеты «Гомельская праўда», 2024. С. 209–216.

Оценка степени сенсибилизирующей способности и аллергенной опасности фармацевтической субстанции клиндамицина гидрохлорид в экспериментах на белых мышах / В. О. Земцова, Р. В. Богданов, В. В. Шевляков [и др.] // БГМУ в авангарде медицинской науки и практики : рецензир. ежегод. сб. науч. тр. : в 2 т. / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Бел. гос. мед. ун-т ; под ред. С. П. Рубниковича, В. А. Филонюка. Минск : БГМУ, 2024. Вып. 14, Т. 2. С. 52–57.

Экспериментальное обоснование и расчет ОБУВ вредных веществ в воздухе рабочей зоны : метод. рекомендации : МР № 118-00-10-2000 / Белорус. науч.-исслед. санитар.-гигиен. ин-т ; исполн.: Л. В. Половинкин, П. А. Чеботарев, И. А. Чайковская [и др.] // Сборник официальных документов по медицине труда и производственной санитарии / Респ. центр гигиены, эпидемиологии и обществ. здоровья, Респ. науч.-практ. центр гигиены ; ред.: В. П. Филонов, С. М. Соколов ; сост.: А. В. Ракевич, Г. Е. Косяченко, Н. П. Бороденко. Минск, 2004. Ч. 14 : Промышленная токсикология. С. 157–185.

Published
2025-05-05
Issue
Vol. 24 No. 4 (2025)
Section
Гигиена