Sanitary and chemical safety indicators of disposable medical products made of polyamide, polyorganosiloxane, metals and alloys
Abstract
Abstract.
Objectives. To study sanitary and chemical safety indicators of medical products made from polyamide, polyorganosiloxane, metals and alloys after their accelerated aging.
The work studied the sanitary and chemical indicators of 16 disposable medical products made of polyamide and polyorganosiloxane and 19 made of metals and alloys. They were subjected to accelerated aging by incubation at the temperature of 80 to 95°C, which was increased by 50°C from the maximum storage temperature indicated on the label of each medical product. The incubation duration was 3.7, 11.2 and 18.7 days. The control groups were not subjected to accelerated aging. After incubation, for each medical device, its intended use conditions were simulated, and extracts from the products were prepared for this purpose. Subsequently, extracts from the control and experimental groups were studied according to sanitary and chemical indicators. The increase in the aging time of products to 18.7 days was established to contribute to a more pronounced statistically significant increase in migration of formaldehyde, acetaldehyde, lead, zinc, iron, nickel, pH, Δ pH, permanganate oxidizability and reducing impurities, and migration levels of formaldehyde, acetaldehyde, dibutyl phthalate, dioctyl phthalate, lead, iron, cadmium and nickel into the model medium from individual products exceeded hygienic standards.
Thus, it has been experimentally established that when determining the shelf life of disposable medical devices made of polyamide, polyorganosiloxane, metals and alloys, it is necessary to study sanitary and chemical safety indicators for human health.
References
Оценка биологической безопасности медицинских изделий (аналитический обзор) / В. И. Севастьянов, Н. В. Перова, Е. В. Арзуманянц, Н. М. Перова // Перспективные материалы. 2024. № 4. С. 17–30.
Актуальные вопросы определения сроков годности медицинских изделий одноразового применения / В. А. Грынчак, У. С. Протасевич, Г. В. Лисовская [и др.] // Сборник материалов международной научно-практической конференции «Здоровье и окружающая среда», Минск, 23-24 ноября 2023 г. / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Науч.-практ. центр гигиены ; гл. ред. С. И. Сычик. Минск : Изд. Центр БГУ, 2023. С. 469–470.
Лаппо, Л. Г. Динамическая тест-модель для оценки гемосовместимости медицинских изделий / Л. Г. Лаппо, С. И. Сычик, В. А. Грынчак // Сборник материалов международной научно-практической конференции «Здоровье и окружающая среда», 5-6 декабря 2024 г., г. Минск / под общ. ред. С. И. Сычика. Гомель : Ред. газеты «Гомельская праўда», 2024. С. 248–252.
Hemmerich, K. J. General aging theory and simplified protocol for accelerated aging of medical devices / K. J. Hemmerich. URL: https://www.mddionline.com/design-engineering/general-aging-theory-and-simplified-protocol-for-accelerated-aging-of-medical-devices (date of access: 07.05.2024).
О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 23 апр. 2015 г., № 55 : с изм. от 9 июня 2022 г. № 52 // КонсультантПлюс. Беларусь : справ. правовая система (дата обращения: 30.07.2025).
О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий : решение Совета Евраз. эконом. ком., 12 февр. 2016 г. № 46 : с изм. от 19 мая 2022 г. № 84 // КонсультантПлюс. Беларусь : справ. правовая система (дата обращения: 30.07.2025).
ASTM F1980-21. Standard guide for accelerated aging of sterile barrier systems and medical devices. West Conshohocken, 2021. 8 p.
Об утверждении гигиенический норматив «Показатели безопасности и безвредности для здоровья человека изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления» : постановление Совета Министров Респ. Беларусь, 25 янв. 2021 г. № 37 // КонсультантПлюс. Беларусь : справ. правовая система (дата обращения: 30.07.2025).
Упаковка. Газохроматографическое определение содержания гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метил ацетата, этил ацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а-метилстирола в водных вытяжках : ГОСТ 34174-2017. Введ. 07.06.2017. Минск : Евраз. совет по стандартизации, метрологии и сертификации, 2017. 13 с.
Методические указания по определению вредных веществ в объектах окружающей среды / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Белорус. науч.-исслед. санитар.-гигиен. ин-т ; сост. А. Л. Перцовский. Вып. 1. Минск : Бел. науч.-исслед. санитар.-гигиен. ин-т, 1993. 156 с.
Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбен- зилфталата. бис(2-этилгексил)фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава : метод. указания 1.3169-14. Москва : Федер. центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2015. 24с.
Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии : ГОСТ 31870-2012. Введ. 01.01.2014. Москва : Стандартинформ, 2013. 19 с.
Методы гигиенической оценки медицинских изделий : инструкция по применению № 020-1118 : утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 23.04.2019 г. / разраб.: И. И. Ильюкова, С. Ю. Петрова, Т. Н. Гомолко [и др.]. Минск, 2019. 56 с.
Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения : методические указания / Науч.-исслед. ин-т резиновых и латекс. изделий, Всесоюз. науч.-исслед. ин-т мед. техники ; сост. Ю. Г. Чикишев, под ред. Д. П. Трофимовича. Москва, 1988. 137 с.
Порядок проведения санитарно-химических, токсикологических и микробиологических испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применения : инструкция по применению № 1.1.10-22-58-2005 : утв. Гл. гос. санитар. врачом Респ. Беларусь 15.11.05. Введ. 01.12.05. Минск, 2005. 18 с.
